unsa ang papel sa endotoxin-free nga tubig sa endotoxin test assay operation?

Ang tubig nga walay endotoxin adunay kritikal nga papel sa katukma ug kasaligan sa endotoxin test assay operation.Ang mga endotoxin, nailhan usab nga lipopolysaccharides (LPS), mga makahilo nga sangkap nga naa sa mga dingding sa selula sa Gram-negative nga bakterya.Kini nga mga kontaminante mahimong hinungdan sa grabe nga kadaot sa mga tawo ug mga hayop kung dili makuha gikan sa mga medikal nga produkto sama sa mga bakuna, tambal, ug medikal nga aparato.

Aron mahibal-an ug maihap ang lebel sa endotoxin sa tukma, ang pagsulay sa endotoxin nagsalig sa usa ka sensitibo nga pagsulay nga nanginahanglan paggamit sa tubig nga wala’y endotoxin.Kini nga matang sa tubig gitambalan aron makuha ang tanan nga mga bakas sa endotoxin, pagsiguro nga ang bisan unsang positibo nga resulta nga namugna sa assay tungod lamang sa presensya sa mga endotoxin sa sample nga gisulayan, ug dili resulta sa kontaminasyon gikan sa tubig.

Ang paggamit sa tubig nga walay endotoxin makatabang usab sa pagpamenos sa sayop nga positibo nga mga resulta, nga mahimong mahitabo kung adunay mga pagsubay sa gidaghanon sa mga endotoxin sa tubig nga gigamit sa pagsulay.Mahimong mosangpot kini sa dili tukma nga mga resulta, nga posibleng magpahinabog pagkalangan sa pagpagawas sa produkto ug mga isyu sa regulasyon.

Sa katingbanan, ang endotoxin-free nga tubig usa ka hinungdanon nga bahin sa endotoxin test assay operation, pagsiguro sa katukma ug kasaligan niining kritikal nga pagsulay.Pinaagi sa pagpakunhod sa risgo sa sayop nga mga positibo ug pagsiguro nga ang mga positibong resulta mamugna lamang sa presensya sa aktuwal nga kontaminasyon sa endotoxin, ang endotoxin-free nga tubig adunay importante nga papel sa pagsiguro nga ang mga medikal nga produkto luwas ug epektibo alang sa paggamit sa mga pasyente.

Bacterial endotoxin test nga tubig
Ang kalainan tali sa bacterial endotoxin test nga tubig ug sterile nga tubig alang sa indeyksiyon: pH, bacterial endotoxin ug interference nga mga hinungdan.

Bacterial endotoxin test nga tubig
Ang kalainan tali sa bacterial endotoxin test nga tubig ug sterile nga tubig alang sa indeyksiyon: pH, bacterial endotoxin ug interference nga mga hinungdan.

1. pH

Ang labing angay nga pH alang sa reaksyon tali saLAL reagentug endotoxin mao ang 6.5-8.0.Busa, sa LAL nga pagsulay, ang Estados Unidos, ang Japanese Pharmacopoeia ug ang 2015 nga edisyon sa Chinese Pharmacopoeia nagtakda nga ang pH nga bili sa produkto sa pagsulay kinahanglan nga ipasibo sa 6.0-8.0.Ang pH nga bili sa tubig alang sa bacterial endotoxin testing kasagarang kontrolado sa 5.0-7.0;ang pH nga kantidad sa sterile nga tubig alang sa indeyksiyon kinahanglan nga kontrolado sa 5.0-7.0.Tungod kay kadaghanan sa mga tambal huyang nga acidic, ang pH nga kantidad sa tubig alang sa bacterial endotoxin testing paborable alang sa endotoxin test assay o Lyophilized amebocyte lysate test assay.

2. Bakterya nga Endotoxin

Ang gidaghanon sa endotoxin sa tubig alang sa bacterial endotoxin testing kinahanglan nga labing menos ubos pa kay sa 0.015EU kada 1ml, ug ang gidaghanon sa endotoxin sa tubig alang sa bacterial endotoxin testing sa quantitative mga pamaagi kinahanglan nga ubos pa kay sa 0.005EU kada 1ml;Ang sterile nga tubig alang sa indeyksiyon kinahanglan nga adunay ubos sa 0.25 EU nga endotoxin kada 1ml.
Ang endotoxin sa tubig para sa bacterial endotoxin test kinahanglan nga ubos kaayo nga dili kini makaapekto sa mga resulta sa pagsulay.Kung ang sterile nga tubig alang sa indeyksiyon gigamit imbes nga pagsulay nga tubig alang sa pagsulay sa Endotoxin, tungod sa taas nga sulud sa endotoxin sa sterile nga tubig alang sa indeyksiyon, sterile nga tubig alang sa indeyksiyon ug Ang superposisyon sa endotoxin sa nasulayan nga sample mahimo’g makahimo og mga sayup nga positibo, hinungdan sa direkta nga pagkawala sa ekonomiya. ngadto sa negosyo.Tungod sa kalainan sa sulud sa endotoxin, dili mahimo ang paggamit sa sterile nga tubig alang sa indeyksiyon imbes nga tubig nga inspeksyon alang sa endotoxin test assay o Lyophilized amebocyte lysate test assay.

3. Mga Hinungdan sa Interference

Ang tubig para sa bacterial endotoxin testing kinahanglang dili makabalda sa LAL reagent, makontrol ang standard endotoxin ug LAL test;walay kinahanglanon alang sa sterile nga tubig alang sa indeyksiyon.Ang sterile nga tubig alang sa pag-injection nanginahanglan kaluwasan ug kalig-on, apan ang sterile nga tubig alang sa indeyksiyon makaapekto sa kalihokan ug kalig-on sa standard nga endotoxin sa pagkontrol sa bakterya?Ang Sterile nga Tubig alang sa Injection Makapauswag o Makapugong ba sa Endotoxin Test?Pipila ka mga tawo ang naghimo ug dugay nga panukiduki bahin niini.Napamatud-an pinaagi sa imbestigasyon nga ang pipila ka sterile nga tubig alang sa indeyksiyon adunay kusog nga epekto sa pagpugong sa LAL nga pagsulay.Kung ang sterile nga tubig alang sa pag-injection ang gigamit imbes nga tubig sa pagsulay alang sa pagsulay sa LAL, mahimo’g mahitabo ang mga sayup nga negatibo, nga moresulta sa wala makit-an nga endotoxin, nga direkta nga naghulga sa kaluwasan sa tambal.Tungod sa paglungtad sa mga hinungdan sa pagpanghilabot sa sterile nga tubig alang sa indeyksiyon, dili posible nga gamiton ang sterile nga tubig alang sa indeyksiyon imbes nga tubig sa inspeksyon alang sa pagsulay sa LAL.

Kung masiguro ang katukma sa paghugas sa tubig, pamaagi sa paghugas ug tubig sa pagsulay, ang posibilidad nga ang positibo nga kontrol sa pagsulay sa Limulus dili maestablisar sa batakan wala maglungtad, gawas kung ang sumbanan nga gigamit dili estandard.Aron masiguro ang katukma sa mga resulta sa pagsulay, kinahanglan naton:
a.Pamilyar sa mga sumbanan ug mga lagda sa industriya;
b.Paggamit sa mga kwalipikado nga mga produkto ug mga standard nga produkto;
c.Pag-opera sa higpit nga pagsunod sa mga pamaagi sa pag-opera.